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鱼腥草注射剂(鱼腥草注射剂停用事件)

2024-07-17 08:30:11747

鱼腥草注射液是一种具有清热解毒的药物,可以缓解尿路感染、痈疖等。鱼腥草注射液选择静脉滴注,并且患者在使用过程中不能吃辛辣刺激油腻的食物。医务人员在给患者使用时需要注意鱼腥草注射液不能与其他药物在一个容器内混合使用,并且如果发现鱼腥草注射液液体出现浑浊、沉淀、变色等均不能使用。

鱼腥草注射剂

鱼腥草注射液,清热,解毒,利湿。用于肺脓疡,痰热咳嗽,白带,尿路感染,痈疖。

一、制法

取鲜鱼腥草2000g进行水蒸气蒸馏,收集初馏液200ml,再进行重蒸馏,收集重蒸馏液约1000ml,加入7g氯化钠及5g聚山梨酯80,混匀,加注射用水使成1000ml,滤过,灌封,灭菌,即得。

二、鉴别

(1)取本品5ml,置分液漏斗中,加稀盐酸1ml,用氯仿振摇提取2次,每次5ml,分取氯仿液,挥干,残渣加氢氧化钠试液3ml使溶解。加二硝基苯肼试液1ml,振摇,即生成橙红色沉淀。

(2)取本品2ml,加品红亚硫酸试液3~5滴,放置片刻,即显粉红色或红紫色。

鱼腥草注射剂

三、含量测定

照气相色谱法(附录ⅥE)测定。

色谱条件与系统适用性试验以硅酮(OV—17)为固定相,涂布浓度为9%;柱温为150℃,用氢火焰离子化检测器检测,正十五烷为内标,理论塔板数按甲基正壬酮峰计算应不低于1000;甲基正壬酮峰与内标物质峰的分离度应大于2.5。

校正因子测定取正十五烷适量,用正己烷溶解并稀释成每1ml含20μg的溶液,摇匀,作为内标溶液。另取甲基正壬酮对照品适量,精密称定,用正己烷溶解并稀释成每1ml含20μg的溶液,摇匀,作为对照品溶液。精密量取用碳酸氢钠饱和的蒸馏水100ml置分液漏斗中,精密加入对照品溶液和内标溶液各5ml,密塞,振摇5分钟,静置待分层,分取有机层,缓缓滴加无水乙醇5滴以破乳,取上清液5μl注人气相色谱仪,计算校正因子。

测定法取本品150ml加碳酸氢钠使饱和,精密量取上清液100ml,置250ml分液漏斗中,精密加入正己烷5ml、内标溶液5ml,密塞,振摇5分钟,静置使分层,分取有机层,缓慢滴加无水乙醇5滴以破乳,取上清液5μl注人气相色谱仪,测定,计算,即得。

本品每1ml含甲基正壬酮(C11H22O)不得少于0.8μg。

鱼腥草注射剂

四、用法用量

静脉滴注,一次20~100ml,用5~10%葡萄糖注射液稀释后应用,或遵医嘱。

五、注意事项

1、忌辛辣、刺激、油腻食物。

2、本品不宜与其它药物在同一容器内混合使用。

3、本品是中药制剂,保存不当可能影响产品质量。使用前必须对光检查,如发现药液出现浑浊、沉淀、变色、漏气或瓶身细微破裂者,均不能使用。

4、如出现不良反应,遵医嘱。

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