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非布司他说明书(非布司他说明书用法用量)

2024-07-24 02:30:16277

为了健康起见,也是出于对生命负责在服用任何一种药物之前都必须仔细查看说明书。比如非布司是一种常用药,通过非布司他说明书,即可知道此种常用药的用法用量、功能主治、禁忌以及服用事项等问题。特别是能够提前知道哪些人不宜使用非布司他。总之服药前非常有必要查看其说明书。

非布司他说明书

非布司他片说明书

【药品名称】

非布司他片

【主要成份】

本品主要成份为非布佐司他,其化学名为2-[(3-氰基-4-异丁氧基)苯基]-4-甲基-5-噻唑羧酸。

【成份】

分子式:C16H16N2O3S

分子量:316.37

【性状】

本品为白色片剂。

非布司他说明书

【功能主治】

适用于痛风患者高血酸血症的长期治疗。不推荐用于无临床症状的高尿酸血症。

【用法用量】

推荐本品剂量为40mg或80mg,每日一次。

【不良反应】

虚弱、胸痛不适、水肿、疲劳、情绪异常、步态障碍、流行性感冒症状、痞气、疼痛、口渴。

【禁忌】

正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱的患者禁用本品。

【注意事项】

1.开始应用本品治疗后,可观察到痛风发作增加。这是由于变化的血清尿酸水平减少导致沉积的尿酸盐活动引起的。

为预防给药本品时发生痛风发作,推荐同时给药非甾体抗炎药或秋水仙碱。

2.随机对照研究中,使用本品[0.74 per 100 P-Y (95% CI 0.36-1.37)]的患者比给药别嘌醇[0.60 per 100 P-Y

(95% CI

0.16-1.53)]患者更易发生心血管血栓事件(心血管死亡、非致命性心肌梗塞、非致命性中风)相关原因尚未明确。应对心肌梗塞(MI)及中风的体征和症状进行监测。

3.随机对照研究中,观察到转氨酶水平比正常上限的3倍还高(给药本品及别嘌呤醇患者分别提高,AST:2%,2%、ALT:3%,2%)。未发现转氨酶的提高具有量效关系。肝功能实验室分析推荐,应用本品治疗2月和4月,此后周期性治疗。

【儿童用药】

18以下儿童患者使用本品的安全性及有效性尚未确定。

【老年患者用药】

老年患者使用本品无需剂量调整。与其他年龄组相比,在安全性及有效性方面无临床显着差异,但不排除有些老年患者对本品较敏感。老年患者(≥65岁)多剂量口服给药非布佐司他后的Cmax及AUC24与年轻患者(18-40岁)相似。

【孕妇及哺乳期妇女用药】

1.在器官生成期对大鼠和兔子口服给药非布佐司他,剂量达到48mg/kg(按照体表面积计算分别为人给药80mg/天的40和50倍)时,无致畸性。在器官生成期及泌乳期,对怀孕期大鼠口服给药本品,剂量达到48mg/kg(为人给药80mg/天的40倍),发现新生儿死亡率增加,新生儿体重增加减少。

2.非布佐司他经大鼠乳汁分泌。非布佐司他是否经人体乳汁分泌尚未知。由于很多药物通过人乳汁分泌,故对哺乳期妇女给药本品时应谨慎。

非布司他说明书

【药物相互作用】

非布佐司他是黄嘌呤氧化酶(XO)抑制剂。虽然本品与通过XO代谢药物(例如胆茶碱、巯嘌呤、硫唑嘌呤)的相互作用尚无研究,但本品对XO的抑制作用会这些药物在血浆中浓度的增加从而产生毒性。正在服用硫唑嘌呤、巯嘌呤或胆茶碱患者禁止使用本品。

【药物过量】

对健康受试者给药本品剂量达到每天300mg,持续7天,无剂量限制性毒性。没有药物过量的病例报道。药物过量患者应进行对症和支持疗法。

【药理毒理】

非布佐司他是黄嘌呤氧化酶抑制剂,通过减少血清尿酸达到疗效。

【药代动力学】

在健康受试者中,非布佐司他10mg~120mg的单剂量或多剂量给药后,Cmax和AUC呈剂量依赖性地增加。每24小时给予治疗剂量没有观察到蓄积作用。非布佐司他的表观平均终末消除半衰期(t1/2)约为5~8小时。

【贮 藏】

遮光,密封,不超过25℃保存。

【有 效 期】

24个月。

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