胰岛素这种药物还是会有一些保存温度的限制,要是没有严格按照保存温度来进行保存的话就会使得药物出现变质的,或者是失去本身的药效,这种情况下是绝对不能够再去注射到人体当中的,否则的话对于人体的伤害是非常大的,稍不注意的话还会直接危及到生命的,一定要冷藏保存的。
照高效液相色谱法(2010年版药典二部附录Ⅴ D)测定。
色谱条件与系统适用性试验
用十八烷基硅烷键合硅胶为填充剂(5~10μm);以0.2mol/L硫酸盐缓冲液(取无水硫酸钠28.4g,加水溶解后,加磷酸2.7ml,乙醇胺调节pH值至2.3,加水至1000ml)-乙腈(74:26)为流动相;柱温为40℃;检测波长为214nm。
取系统适用性试验溶液20μl(取胰岛索对照品,用0.01mol/L盐酸溶液制成每1ml中约含40单位的溶液,室温放置至少24小时),注入液相色谱仪,记录色谱图,胰岛素峰和A21脱氨胰岛素峰(与胰岛素峰的相对保留时间约为1.2)之间的分离度应不小于1.8,拖尾因子应不大于1.8。
测定法
取本品适量,精密称定,加0.01mol/L盐酸溶液溶解并定量稀释制成每1ml中约含40单位的溶液(临用新制,2~4℃保存,48小时内使用)。精密量取20μl注入液相色谱仪,记录色谱图;另取胰岛素对照品适量,同法测定。按外标法以胰岛素峰面积与A21脱氨胰岛素峰面积之和计算,即得。
类别
降血糖药。
贮藏
遮光,密闭,在-15℃以下保存。
制剂
(1)中性胰岛素注射液(2)精蛋白锌胰岛素注射液
从胰岛β细胞分泌的胰岛素大部分在肝肾灭活,其中约40%~50%经门静脉入肝灭活,因此肝肾功能状态,尤其是肝功能情况是影响循环血中胰岛素含量的重要因素;糖尿病患者在使用胰岛素,尤其是动物胰岛素后,体内常产生胰岛素抗抗体,由于胰岛素与胰岛素抗抗体可产生高度免疫反应,故可影响血浆胰岛胰岛素的测定。
另外,血液中胰岛素原、前胰岛素原含量以及垂体前叶、肾上腺皮质、甲状腺亢进等内分泌系统疾病,噻嗪类利尿剂、糖皮质激素等多种药物以及感染、发热、手术等应激状态都是影响胰岛素测定的常见因素。